마약류 거짓 보고 병원·약국, 2027년 4월 21일 이후 위반은 업무정지에 10억원 과징금 

의료용 마약류의 사용·재고 내역을 마약류통합관리시스템에 보고하는 일은 병원과 약국에서 매일 반복되는 업무라 실수가 생기기 쉽습니다. 그런데 2027년 4월 21일부터는 이 보고를 거짓으로 한 경우의 책임이 질적으로 달라집니다. 기존의 업무정지에 더해, 업무정지 3개월 이상이나 허가취소 처분을 받은 취급자에게는 최대 10억원, 위반으로 얻은 이익의 5배까지 과징금을 따로 물릴 수 있는 구조가 도입되기 때문입니다. 이 글에서는 어떤 보고가 '거짓 보고'로 문제 되는지, 새 제재가 언제 어떤 위반부터 적용되는지, 처분 앞에서 병원·약국이 무엇을 준비해야 하는지 짚어보겠습니다.

법무법인 도모 강대현 대표변호사

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마약류 취급 보고 의무 — 병원·약국이 무엇을 보고해야 하나

마약류 보고의 뿌리는 「마약류 관리에 관한 법률」 제11조 제1항입니다. 마약류취급자는 수출입·제조·판매·양수·양도·구입·사용·폐기·조제·투약한 마약 또는 향정신성의약품의 품명, 수량, 취급연월일, 구입처, 재고량, 일련번호와 상대방의 성명 등을 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다. 보고는 '쓴 만큼만 맞게 적는 장부'가 아니라, 입고부터 재고까지 약물의 흐름 전체를 국가가 실시간으로 추적하기 위한 장치입니다.

병원과 약국에는 의무가 한 겹 더 붙습니다. 제11조 제2항에 따라 마약류취급의료업자와 마약류소매업자는 조제·투약을 받은 환자의 주민등록번호와 한국표준질병·사인분류에 따른 질병분류기호, 투약하거나 처방전을 발급한 사람의 업소명칭·성명·면허번호까지 보고해야 합니다. 마약류관리자가 있는 의료기관은 제11조 제3항에 따라 그 마약류관리자가 대신 보고하는 구조입니다. 변경이 생기면 제11조 제5항의 변경보고도 해야 하고, 보고 대상·절차·시기는 총리령에서 정합니다.

그래서 '거짓 보고'는 단순히 숫자를 틀리게 적은 경우만이 아닙니다. 실제로 투약하지 않은 것을 투약한 것으로 올리거나, 반대로 투약한 것을 누락하거나, 환자 정보나 수량을 사실과 다르게 입력하는 것이 모두 문제가 될 수 있습니다. 어디까지가 착오이고 어디부터가 '거짓'인지는 행정청이 고의·과실과 정황을 보고 판단하기 때문에, 보고 오류가 생겼을 때 그 경위를 설명할 자료가 중요합니다.

마약류 보고는 쓴 양을 맞추는 일이 아니라 입고부터 재고까지 약물의 흐름 전체를 사실대로 남기는 의무이고, 그 사실성이 제재의 출발점이다.

2027년 4월 21일 시행 — 무엇이 달라지고 어떤 위반부터 적용되나

2026년 10월 20일 공포된 개정 마약류관리법(법률 제22098호)은 일부 조항이 2027년 4월 21일, 일부가 2027년 10월 21일 시행되는 것으로 예정되어 있습니다. 이번 글의 주제인 징벌적 과징금은 의료용 마약류 유출·목적 외 사용 같은 중대 위반을 겨냥해 논의되어 온 제도로, 국회 본회의 통과 당시 보도된 핵심은 세 가지였습니다. 첫째, 3개월 이상의 업무정지 처분을 받았거나 허가가 취소된 마약류취급자에게 업무정지·허가취소와 별도로 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다는 것입니다. 둘째, 위반행위로 얻은 이익이나 회피한 손실액의 5배가 10억원을 넘으면 그 5배까지 부과할 수 있다는 것입니다. 셋째, 행정처분이 확정되면 처분 내용 등을 공표하도록 하는 규정이 새로 생긴다는 것입니다(제46조의3).

실무에서 가장 먼저 구분할 것은 적용 시점입니다. 이 글이 다루는 쟁점은 시행일인 2027년 4월 21일 이후에 이루어진 위반부터 새 제재가 적용된다는 점입니다. 시행일 전에 한 거짓 보고는 종전 규정에 따라 판단됩니다. 형사·행정 제재에서 제재 규정은 행위 당시를 기준으로 삼는 것이 원칙이고, 이는 위반 시점이 '언제'인지를 입증하는 문제가 곧 어떤 제재가 적용되는지의 문제가 된다는 뜻입니다. 보고 일자, 입력 일자, 실제 투약 일자가 서로 다른 경우에는 이 날짜들이 처분 수위를 가르는 쟁점이 됩니다.

• 시행일 — 2027년 4월 21일 이후의 위반행위부터 새 제재 적용.

• 요건 — 3개월 이상의 업무정지 처분 또는 허가취소가 전제.

• 상한 — 10억원 이하, 이익·회피손실의 5배가 10억원을 넘으면 그 5배까지.

• 성격 — 업무정지·허가취소와 별도로 병과되는 금전 제재이며, 처분 공표 근거도 신설.

업무정지의 근거 — 제44조 제1항 제1호 자목과 기간·기준

거짓 보고가 업무정지로 이어지는 통로는 제44조 제1항 제1호 자목입니다. 제11조를 위반하여 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우, 허가관청은 1년의 범위에서 업무 또는 마약류 취급의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있습니다. 같은 항 제1호 하목(제17조 기재 위반)과 머목(제35조 제2항~제4항 기록 위반)도 거짓 기재·기록에 업무정지를 정하고 있어, 용기 표시나 연구 장부 같은 인접한 영역까지 같은 틀로 관리됩니다.

처분의 구체적 수위, 즉 1차 위반에서 몇 개월을 정지하는지는 제44조 제2항에 따라 총리령인 시행규칙의 행정처분 기준으로 정해집니다. 이 기준은 위반 횟수에 따라 가중되는 구조여서, 1회 위반인지 반복인지가 결정적입니다. 시행규칙 별표 2 제9호 가목은 거짓 보고를 1차 위반부터 업무정지 3개월, 2차 위반 6개월로 정합니다. 새 징벌적 과징금의 요건이 '3개월 이상의 업무정지'라는 점을 감안하면, 어떤 처분 기준 구간에 해당하느냐가 곧 10억원 과징금을 맞을 수 있는 대상이 되는지를 정하는 문턱이 됩니다.

여기에 허가취소로 가는 길도 있습니다. 제44조 제1항 제2호 라목은 제1호 자목(보고 위반)을 3회 이상 위반한 경우를 허가취소 사유로 정하고 있어, 같은 유형의 보고 위반이 쌓이면 업무정지 단계를 넘어 취소까지 갑니다. 취소 처분 전에는 제45조에 따라 허가관청이 청문을 해야 하므로, 이 청문이 실질적인 방어의 장이 됩니다.

거짓 보고는 제44조 제1항 제1호 자목의 업무정지 사유이고, 같은 유형이 3회 쌓이면 제2호 라목의 허가취소 사유가 된다.

10억원과 이익 5배 — 과징금은 어떻게 산정되나

현행 제46조의 과징금은 징벌적 과징금과 성격이 다릅니다. 업무정지 처분을 하게 되는 경우 그 처분을 갈음하여 2억원 이하의 과징금을 낼 수 있게 하는 제도이고, 국민보건에 큰 위해를 가져오거나 가져올 우려가 있는 경우로 한정되며 3회를 초과하여 부과할 수 없습니다. 말하자면 업무정지를 면하는 대신 돈을 내는 '대체 수단'입니다. 반면 새로 도입되는 과징금은 업무정지·허가취소를 하면서도 별도로 얹는 금전 제재입니다. 업무정지를 받고도 과징금까지 부담하는 이중 부담이 생기는 것입니다.

산정 방식은 '정액 상한 vs 이익 기준'의 큰 쪽 규칙으로 이해하면 쉽습니다. 기본 상한은 10억원이지만, 위반행위로 얻은 이익이나 회피한 손실액의 5배가 10억원을 넘으면 그 5배까지 가능합니다. 예를 들어 허위 보고로 빼돌린 마약류를 불법 유통해 3억원의 이익을 얻었다면 그 5배인 15억원이 상한이 됩니다. 반대로 이익이 1억원이면 5배는 5억원이므로 10억원이 상한으로 유지됩니다. 보고 위반 자체로는 직접적인 이익이 잘 드러나지 않는 사건이 많은데, 이 경우 이익 기준이 아니라 위반의 경중, 기간, 횟수, 환자 안전에 미친 영향 같은 사정이 금액 결정에 반영될 것으로 보입니다.

다만 상한은 상한일 뿐입니다. 실제 부과액은 시행령 등에서 정하는 세부 기준에 따라 정해지고, 그 금액이 위반의 정도에 비해 과도하다면 비례원칙 위반을 이유로 다툴 여지가 있습니다. 행정처분은 사실관계 인정, 법령 적용, 재량 행사의 세 단계로 이루어지므로 어느 단계에 하자가 있는지를 나눠 보는 것이 방어의 출발입니다.

병원·약국에서 거짓 보고가 생기는 전형적인 경로

거짓 보고는 의도적인 허위 입력만이 아니라 일상 업무의 구멍에서도 생깁니다. 처분 사건에서 반복해서 보이는 유형은 몇 가지로 정리됩니다. 이 유형을 알아두면 평소 점검 항목이 분명해지고, 문제가 생겼을 때 어느 지점에서 착오가 발생했는지 설명하기도 쉬워집니다.

• 재고 불일치 — 장부상 재고와 실물 재고가 다른데도 보고 수량을 실물에 맞춰 사후에 조정한 경우.

• 대리 입력 — 마약류관리자가 아닌 직원이 보고를 입력했는데 보고 책임자와 입력 주체가 다른 경우.

• 환자 정보 오기 — 주민등록번호, 질병분류기호 등을 다른 환자의 것으로 입력하거나 일괄 복사한 경우.

• 폐기·파손 누락 — 앰플 파손이나 잔량 폐기를 보고하지 않거나 투약한 것으로 처리한 경우.

• 지연 보고 — 투약 후 한참 지나 몰아서 보고하면서 취급연월일을 실제와 다르게 적은 경우.

이 중 재고 불일치와 폐기 누락은 마약류의 유출 의심과 맞물리기 때문에 가장 위험합니다. 보고가 틀렸다는 사실만으로 끝나지 않고, 틀린 만큼의 마약류가 어디로 갔는지를 행정청이 추궁하기 때문입니다. 이때 '착오'와 '유출 은폐'는 같은 숫자 불일치에서 출발해도 전혀 다른 처분으로 이어집니다. 그래서 불일치를 발견하는 즉시 경위를 기록하고 정정 보고를 하는 것이 유리한 정황이 됩니다.

처분에 따르는 부수 효과 — 건강보험 통보와 공표

업무정지나 취소가 확정되면 금전적 부담만 남지 않습니다. 제44조 제4항은 허가관청이 마약류취급의료업자와 마약류소매업자에 대해 제1항의 처분을 한 경우 그 사실을 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단에 알려야 한다고 정합니다. 업무정지를 받은 기간 동안은 해당 마약류 처방·조제를 할 수 없고, 통보를 통해 요양급여와 관련한 후속 확인이 이어질 수 있습니다.

여기에 개정법이 신설하는 공표 규정이 겹칩니다. 병원·약국은 제46조의2의 과징금 처분이 확정되면 공표 대상이 됩니다(제46조의3 제1항). 병원과 약국은 환자의 신뢰로 운영되는 곳이라, 처분 사실이 공개되는 것만으로도 실제 매출과 평판에 미치는 영향이 큽니다. 금액으로 환산되는 과징금보다 공표로 인한 손해가 더 클 수도 있습니다. 따라서 처분 단계에서는 감경 여부뿐 아니라 공표 여부와 범위, 공표 전 의견을 낼 기회가 있는지까지 함께 살펴야 합니다.

처분 앞에서의 대응 — 사전통지부터 집행정지까지

행정청이 업무정지나 과징금 같은 불이익 처분을 하려면 「행정절차법」에 따라 미리 당사자에게 처분의 원인이 되는 사실과 법적 근거를 통지하고, 의견을 제출할 기회를 주어야 합니다. 이 사전통지 단계가 가장 값진 방어 기회입니다. 이때 제출하는 의견서에는 첫째 보고 오류가 착오였다는 경위, 둘째 실제 재고와 투약 기록이 일치한다는 증빙, 셋째 재발 방지 조치, 넷째 환자 안전에 실질적 위해가 없었다는 사정을 담는 것이 일반적입니다. 입력 로그, 처방전, 투약 기록, 재고 대장, 직원 교육 기록 같은 자료를 처분 전에 정리해 두면 소명의 설득력이 달라집니다.

처분이 나온 뒤에는 행정심판 또는 취소소송으로 다툴 수 있고, 처분의 효력이 곧바로 발생해 영업 자체가 멈추는 업무정지라면 「행정소송법」과 「행정심판법」의 집행정지 신청을 함께 검토해야 합니다. 집행정지는 본안 결론이 나기 전에 처분의 효력을 잠시 멈추는 제도로, 회복하기 어려운 손해를 예방할 긴급한 필요가 있어야 인정됩니다. 병원·약국의 경우 업무정지로 인한 환자 이탈과 직원 고용 문제가 이 요건의 핵심 소명 사유가 됩니다. 다툴 때는 위반 사실이 인정되더라도 처분이 지나치게 무겁다는 재량권 일탈·남용 주장을 병행하는 것이 보통입니다.

처분의 승패는 사전통지 단계에서 보고 오류의 경위와 실제 재고 일치를 증빙으로 소명했는지에서 갈리는 경우가 많다.

자주 묻는 질문

Q. 2027년 4월 21일 전에 한 거짓 보고도 10억원 과징금 대상인가요?

A. 이 글이 다루는 새 제재는 시행일인 2027년 4월 21일 이후에 이루어진 위반부터 적용되는 것으로 정리됩니다. 그 전의 위반은 종전 규정, 즉 제44조의 업무정지와 제46조의 갈음 과징금 틀에서 판단됩니다. 다만 위반 시점이 불분명한 계속적 행위는 어느 시점의 위반으로 보느냐가 쟁점이 될 수 있습니다.

Q. 보고를 한 번 틀리면 곧바로 10억원을 내나요?

A. 그렇지 않습니다. 새 과징금은 3개월 이상의 업무정지 처분을 받았거나 허가가 취소된 경우를 전제로 하고, 10억원은 상한입니다. 실제 금액은 위반의 경중과 횟수 등을 반영해 정해지며, 과도하면 비례원칙 위반으로 다툴 수 있습니다.

Q. 이익이 없는 단순 보고 오류도 과징금이 가능한가요?

A. 이익의 5배 규칙은 이익이 큰 사건에서 상한을 10억원 넘게 올리는 장치이고, 이익이 없다고 과징금 요건이 사라지는 것은 아닙니다. 요건은 3개월 이상의 업무정지나 허가취소이므로, 이익이 없어도 처분 수위가 그 구간에 해당하면 대상이 될 수 있습니다. 이때는 이익 기준이 아니라 위반의 정도와 기간 등이 금액 판단의 중심이 됩니다.

Q. 업무정지에 과징금을 내면 업무정지가 면제되나요?

A. 현행 제46조의 2억원 이하 과징금은 업무정지를 갈음하는 제도라 그렇게 될 수 있지만, 국민보건에 큰 위해가 있거나 우려되는 경우로 한정되고 3회를 초과해 부과할 수 없습니다. 새로 도입되는 징벌적 과징금은 업무정지와 별도로 병과되므로 업무정지가 면제되는 것이 아닙니다.

Q. 직원이 입력을 잘못했는데 대표자인 제가 책임지나요?

A. 마약류취급의료업자인 의사나 마약류소매업자인 약국개설자가 처분 상대방이 되는 것이 일반적입니다. 직원의 과실이라도 관리·감독 책임은 개설자에게 돌아올 수 있으므로, 직원 교육과 입력 권한 관리 기록을 갖춰 두면 소명에 도움이 됩니다.

Q. 오류를 발견하면 먼저 정정 보고를 하는 게 유리한가요?

A. 불일치를 발견한 즉시 경위를 기록하고 정정 보고를 하는 것이 착오였음을 보여 주는 유리한 정황이 되는 경우가 많습니다. 다만 정정 내용 자체가 사실과 맞아야 하므로, 정정 전에 실제 재고와 투약 기록을 먼저 대조해야 합니다.

맺음말

마약류 거짓 보고는 지금도 업무정지 사유이지만, 2027년 4월 21일 이후의 위반부터는 3개월 이상의 업무정지나 허가취소와 함께 최대 10억원, 이익의 5배까지의 과징금이 붙을 수 있는 구조로 무게가 달라집니다. 처분 공표 근거까지 신설되어 제재의 파급 범위도 넓어집니다. 시행일 이전과 이후의 위반을 가르는 날짜, 처분 기준상 3개월 구간에 해당하는지 여부가 사건의 핵심 변수입니다.

평소에는 재고와 보고의 일치, 입력 권한 관리, 오류 발견 시 즉시 정정이라는 기본을 지키는 것이 가장 확실한 대비입니다. 이미 사전통지를 받았거나 불일치가 발견된 상황이라면, 소명 자료를 갖추기 전에 경위와 증빙부터 정리해 보시길 권합니다.

조력이 필요하시면 강대현 대표변호사에게 연락주십시오. 신속히 도와드리겠습니다.

의뢰인을 위한 최선의 전략을 끊임없이 고민합니다.