향정신성의약품 재고 차이 적발, 병원·약국은 월평균 사용량 3% 기준에서 처분 수위가 갈린다 

마약류통합관리시스템에 보고된 향정신성의약품 재고와 저장시설에 실제로 남아 있는 수량이 맞지 않는다는 지적을 받고 나서야 사안의 무게를 실감하는 병원·약국 개설자가 적지 않습니다. 정제 몇 알의 차이처럼 보여도 마약류 관리 법령에서는 재고 차이 자체가 독립된 행정처분 사유이고, 그 처분은 차이의 크기에 따라 경고에서 업무정지까지 크게 갈립니다. 갈림길의 기준은 품목별 최근 3개월 월평균 사용량의 3퍼센트라는 비율입니다. 이 글에서는 재고 차이가 어떤 근거로 처분 대상이 되는지, 3% 기준이 어떻게 계산되고 처분 수위는 어떻게 달라지는지, 적발된 뒤 무엇을 점검하고 다툴 수 있는지 짚어보겠습니다.

법무법인 도모 강대현 대표변호사

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재고 차이가 처분 사유가 되는 구조 — 보고 의무와 별표 2

마약류취급자가 되면 마약류를 수입·제조·판매·양수·양도·구입·사용·폐기·조제·투약할 때마다 그 내역을 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다. 근거는 마약류 관리에 관한 법률 제11조 제1항이고, 보고 항목에는 품명·수량·취급연월일·구입처와 함께 재고량이 명시되어 있습니다. 병원·약국은 환자별 처방·조제·투약 정보까지 추가로 보고해야 하므로(같은 조 제2항), 입고와 출고가 하나라도 빠지면 전산상 재고는 실제 재고와 어긋나게 됩니다. 이 어긋남이 곧 재고 차이이고, 현장에서는 입고 누락·폐기 미보고·분할 투약 후 잔량 처리 같은 사소한 보고 공백에서 시작되는 경우가 대부분입니다.

처분의 법적 뼈대는 법 제44조 제1항 제1호 자목입니다. 제11조를 위반해 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 허가관청이 허가·지정을 취소하거나 1년의 범위에서 업무 또는 마약류 취급의 전부 또는 일부 정지를 명할 수 있다고 정하고, 구체적인 수위는 같은 조 제2항에 따라 총리령인 시행규칙 제43조와 별표 2(행정처분의 기준)로 넘깁니다. 별표 2 개별기준 제9호 마목·바목이 바로 보고 또는 확인한 재고량과 실제 재고량 사이에 차이가 생긴 경우를 따로 규율합니다. 마약은 차이의 크기와 관계없이 1차 위반부터 업무정지 3개월로 정하고, 향정신성의약품만 비율 기준으로 세분합니다.

재고 차이는 보고 누락의 결과가 아니라 그 자체로 처분 사유다 — 마약은 일률적으로, 향정신성의약품은 월평균 사용량 대비 비율로 수위가 정해진다.

향정신성의약품 재고 차이 — 3% 미만과 3% 이상의 처분표

별표 2 제9호 바목은 향정신성의약품의 재고량과 보고 또는 확인한 재고량 사이의 차이를 두 구간으로 나눕니다. 차이가 품목별 최근 3개월 월평균 사용량의 3퍼센트 미만이면 1차는 경고, 2차는 업무정지 7일, 3차는 업무정지 15일이고 4차 이상은 허가·지정 취소입니다. 반대로 3퍼센트 이상이면 1차부터 업무정지 1개월, 2차 2개월, 3차 3개월이고 4차 이상은 취소입니다. 같은 재고 차이라도 비율이 3%선을 넘는지 여부로 첫 처분이 경고냐 한 달 업무정지냐로 달라지는 구조입니다.

• 3% 미만 — 1차 경고, 2차 업무정지 7일, 3차 15일, 4차 이상 취소.

• 3% 이상 — 1차 업무정지 1개월, 2차 2개월, 3차 3개월, 4차 이상 취소.

• 마약 — 구간 구분 없이 1차 3개월, 2차 6개월, 3차 취소.

• 병원·약국은 취소 대상에 해당하면 일반기준 제9호에 따라 업무정지 12개월로 바뀝니다.

마지막 항목이 병원·약국 개설자에게 실무상 중요합니다. 일반기준 제9호는 마약류취급의료업자와 마약류소매업자에 대해 개별기준이 허가·지정·승인 취소로 정한 경우 업무정지 12개월로 처분한다고 정하고 있습니다. 병원이나 약국 자체의 개설 허가가 사라지는 것은 아니지만, 마약류 취급 업무가 1년간 멈추면 통증 환자 진료나 수술·시술 일정에 직접 영향이 갑니다. 그래서 4차 이상까지 가는 일을 막는 것이 핵심이고, 1차나 2차 단계에서 처분 수위를 낮추는 대응이 중요해집니다.

3%선은 1차 처분이 경고인지 업무정지 1개월인지를 가르는 경계이므로, 차이 수량이 이 선의 어느 쪽에 있는지가 대응의 출발점이다.

3% 기준의 계산 — 분모는 품목별 최근 3개월 월평균 사용량

3% 기준은 재고 총량이 아니라 품목별 최근 3개월 월평균 사용량을 분모로 합니다. 가령 어떤 향정신성의약품 정제의 최근 3개월 월평균 사용량이 300정이라면 3%는 9정입니다. 이 경우 재고 차이가 8정이면 3% 미만 구간이어서 1차는 경고에 그치지만, 10정이면 3% 이상 구간으로 올라가 1차부터 업무정지 1개월이 됩니다. 같은 약을 한두 알 더 잘못 관리했는지가 처분 수위를 바꿀 수 있다는 뜻입니다. 이 예시는 설명을 위한 가정이지만, 계산 구조는 별표 2의 문언 그대로입니다.

여기서 주의할 점은 두 가지입니다. 첫째, 비율은 품목마다 따로 계산하므로 월평균 사용량이 적은 품목일수록 몇 알의 차이로도 3%를 쉽게 넘습니다. 사용량이 적은 희귀 품목, 가끔만 쓰는 주사제 앰플 같은 품목이 오히려 위험한 이유입니다. 둘째, 처분청이 월평균 사용량을 어떤 기간과 수치로 잡았는지 확인해야 합니다. 통합관리시스템에 보고된 사용량이 틀렸거나 기간 산정이 잘못되었다면 3% 구간 자체가 달라질 수 있어, 처분 통지를 받으면 분모 산정부터 검증하는 것이 순서입니다.

위반 횟수의 산정 — 최근 2년, 차수 가중, 복수 위반

1차·2차·3차를 가르는 위반 횟수는 영구히 누적되지 않습니다. 일반기준 제2호는 최근 2년간 같은 위반행위로 처분을 받은 경우에 위반횟수별 기준을 적용한다고 정합니다. 적용일은 위반행위에 대한 부과처분을 한 날과, 그 처분 후 다시 동일한 위반행위로 적발된 날을 기준으로 합니다. 따라서 2년 안에 같은 재고 차이로 다시 적발되면 차수가 올라가고, 2년을 넘겨 적발되면 다시 1차부터 시작합니다.

여러 위반이 한꺼번에 적발되는 경우도 흔합니다. 재고 차이를 조사하다 보면 보고 누락이나 저장시설 점검부 미작성이 함께 드러나기 때문입니다. 일반기준 제1호는 위반행위가 둘 이상이면 그중 무거운 처분기준에 따르되, 둘 이상이 모두 업무정지라면 무거운 처분에 나머지 각각의 처분기간의 2분의 1까지 가중할 수 있다고 정합니다. 여기에 일반기준 제4호는 1년 이내에 3회 이상 업무정지처분을 받으면 취소(병원·약국은 업무정지 12개월)로 가중합니다. 재고 차이 하나로 끝날 일이 서로 겹쳐 눈덩이처럼 커질 수 있는 구조입니다.

감경과 감면 — 3%라는 숫자가 두 곳에 나오는 이유

별표 2에는 3%가 두 번 나와 혼동이 잦습니다. 재고 차이의 구간을 나누는 3%는 월평균 사용량 대비 비율이고, 일반기준 제8호 마목이 감면 요건으로 드는 3%는 월평균 보고 건수 대비 비율입니다. 후자는 개별기준 제9호 다목·라목, 즉 일부 보고 항목 누락이나 보고기한 도과에만 적용되고, 재고 차이를 다루는 마목·바목에는 해당하지 않습니다. 같은 숫자를 근거로 재고 차이도 사후 조치를 하면 감면된다고 오해하면 대응 시기를 놓칩니다.

재고 차이에 쓸 수 있는 감면 통로는 일반기준 제8호의 다른 사유입니다. 가목은 국민보건·수요공급 그 밖에 공익상 필요가 인정되는 경우이고, 라목은 마약류통합관리시스템과의 연계 사용을 위한 외부 소프트웨어의 오류 등 전산 장애로 보고 내용의 일부 또는 전부가 누락되었거나 사실과 다름이 입증된 경우입니다. 의료기관이 쓰는 처방·재고 프로그램의 연동 오류로 투약 기록이 전송되지 않았다면 라목이 후보가 될 수 있고, 이때 결정적인 것은 오류 발생 시점과 범위를 객관적 자료로 증명하는 일입니다. 감면은 재량이므로 소명의 구체성이 결과를 좌우합니다.

행정처분과 형사책임 — 재고 차이가 형사로 번지는 경우

재고 차이가 곧바로 형사처벌로 이어지는 것은 아닙니다. 단순한 보고 누락이 원인이면 앞서 본 행정처분이 중심입니다. 다만 거짓 보고가 있으면 형사 쟁점이 생깁니다. 법 제64조 제2호는 제11조를 위반해 보고를 하지 않거나 거짓으로 보고하여 향정신성의약품을 취급한 자를 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 정하고, 같은 조 제13호는 장부를 거짓으로 작성하거나 보고한 자도 같은 형으로 처벌합니다. 부족분을 맞추려고 폐기나 투약 기록을 사후에 꾸미면 행정 문제가 형사 문제로 번집니다.

더 무거운 갈래는 차이의 원인이 분실·도난·유출일 때입니다. 법 제12조 제1항은 분실·도난·변질·파손 등이 생기면 허가관청에 지체 없이 보고하도록 의무를 지우고, 이를 어기면 별표 2 제10호에 따라 1차 업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 이상 취소로 처분됩니다. 폐기도 총리령이 정한 방법을 따라야 하며(제12조 제2항), 이를 어기고 향정신성의약품을 폐기하면 제64조 제5호로 같은 형이 적용됩니다. 재고 부족분이 외부로 빠져나간 정황이 있다면 처방 없는 투약이나 양도 같은 별개의 중한 범죄 의심으로 수사가 확장될 수 있어, 초기에 사실관계를 정확히 정리하는 일이 중요합니다.

적발 후 대응 — 소명, 불복 절차, 재발 방지

처분 전 단계에서는 의견을 낼 기회가 보장됩니다. 불이익처분을 하려면 행정청이 당사자에게 의견제출 기회를 주어야 하고, 허가·지정을 취소하려는 경우에는 법 제45조에 따라 청문을 거쳐야 합니다. 이 단계에서 재고 차이의 원인, 보고 누락의 경위, 전산 오류 여부, 이후 시정 조치를 자료와 함께 제출해야 합니다. 같은 사안이라도 실사 대조표, 입출고 내역, 시스템 로그 같은 객관적 자료가 있으면 가목·라목 감면이나 분모 산정 오류 주장에 힘이 실립니다. 처분이 내려지면 허가관청은 병원·약국의 처분 사실을 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단에 알려야 하므로(법 제44조 제4항), 영향이 업무 외 영역에도 미칠 수 있다는 점을 알아두어야 합니다.

이미 처분을 받았다면 불복 절차가 있습니다. 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내에 행정심판이나 행정소송으로 다툴 수 있고, 업무정지 기간이 시작되면 진료 공백이 크므로 집행정지 신청을 함께 검토하는 경우가 많습니다. 다툼의 쟁점은 재고 차이의 존재 자체, 3% 구간 판단의 분모, 위반횟수 산정의 적법성, 감면 사유의 해당 여부로 나뉩니다. 재발 방지 측면에서는 월 단위 실사와 전산 재고 대조, 저장시설 점검부 작성, 폐기·잔량 처리의 즉시 보고 체계를 갖추는 것이 사실상 가장 비용이 적게 드는 방어입니다. 2년 안에 같은 차이가 반복되면 차수가 올라가기 때문입니다.

자주 묻는 질문

Q. 정제 한두 알 차이도 처분 대상인가요?

A. 별표 2는 재고량 차이에 최소 수량 기준을 두지 않고, 3% 미만 차이도 1차 경고로 규정합니다. 다만 경고는 업무정지가 아니고, 월평균 사용량이 적은 품목은 한두 알로도 3%를 넘을 수 있으므로 품목별 사용량 대비 비율을 먼저 계산해야 합니다.

Q. 마약과 향정신성의약품의 처분 수위가 왜 다른가요?

A. 별표 2 제9호 마목은 마약 재고 차이를 비율 구분 없이 1차 업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 취소로 정하고, 바목은 향정신성의약품만 월평균 사용량의 3% 기준으로 나눕니다. 마약류취급의료업자와 소매업자는 취소 단계가 업무정지 12개월로 바뀝니다.

Q. 이전 처분은 언제까지 횟수에 포함되나요?

A. 일반기준 제2호에 따라 최근 2년간 같은 위반행위로 처분을 받은 경우에 차수가 적용됩니다. 2년이 지난 뒤 다시 적발되면 1차 기준으로 돌아가지만, 1년 이내 업무정지 3회 같은 별도 가중 규정은 따로 확인해야 합니다.

Q. 전산 연동 오류로 생긴 차이도 처분받나요?

A. 원칙적으로 보고 재고와 실제 재고가 다르면 처분 대상이지만, 일반기준 제8호 라목은 외부 소프트웨어의 오류 등 전산 장애로 보고가 누락되었거나 사실과 다름이 입증되면 처분을 감면할 수 있다고 정합니다. 오류 시점과 범위를 보여주는 로그와 업체 확인서 같은 자료가 핵심입니다.

Q. 사후에 기록을 맞춰 보고하면 문제가 해결되나요?

A. 실제 투약이나 폐기 사실에 맞게 정정하는 것과 숫자를 맞추려고 없던 기록을 만드는 것은 전혀 다릅니다. 거짓 보고는 제64조 제2호, 제13호에 따라 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 대상이 되므로, 정정은 근거 자료와 함께 신중하게 해야 합니다.

Q. 처분 통지를 받았다면 언제까지 다툴 수 있나요?

A. 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내에 행정심판이나 행정소송을 제기해야 합니다. 업무정지 개시 전이라면 집행정지 신청도 함께 검토하게 되므로 통지 일자와 시행 일자를 먼저 확인해야 합니다.

맺음말

향정신성의약품 재고 차이는 보고 의무를 규정한 법 제11조와 시행규칙 별표 2가 결합해 독립된 처분 사유가 되고, 품목별 최근 3개월 월평균 사용량의 3%가 첫 처분을 경고로 할지 업무정지 1개월로 할지를 가르는 경계입니다. 여기에 최근 2년간 위반횟수 산정, 복수 위반의 가중, 병원·약국에 대한 업무정지 12개월 치환까지 얹히면 처분 수위는 초기 대응에 따라 크게 달라집니다.

적발되었다면 차이 수량과 분모 산정부터 검증하고, 원인이 전산 오류인지 보고 누락인지 분실·유출인지에 따라 대응 방향을 나누어야 합니다. 기록을 사후에 꾸미는 일은 행정 문제를 형사 문제로 키우므로 피해야 하며, 평소의 월 단위 실사 대조가 가장 확실한 예방책입니다. 처분 통지를 받은 단계라면 불복 기한 안에 자료를 정리해 점검해 보시길 권합니다.

조력이 필요하시면 강대현 대표변호사에게 연락주십시오. 신속히 도와드리겠습니다.

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