[최신판례] 인허가 거부처분, 자료보다 '요건'을 다투세요 

사건 개요

• 법원·선고일 : 서울행정법원 2026. 7. 9. 선고 (1심)

• 사건번호·사건명 : 2025구합55403 (인허가 거부처분 취소)

• 결과 : 거부처분 취소 / 소송비용 피고 부담

세포치료제를 개발한 회사가 마지막 단계인 제3상 임상시험까지 마치고 품목허가를 신청했지만 '임상적 유의성이 부족하다'는 이유로 두 차례 반려되자 취소소송을 냈고, 1심 법원이 "법률에 없는 '기존 제품보다 우월할 것'이라는 요건을 만들어 붙여 거부할 수 없다"며 거부처분을 취소한 사건입니다. 사건 자체는 의약품 허가지만, '인허가 거부처분을 어떤 기준으로 다투는가'라는 행정소송의 일반 법리가 그대로 담겨 있습니다.

Q. 인허가 신청이 '기준 미달'로 반려됐습니다. 자료 보완 말고 다툴 방법이 있나요?

사업에 필요한 인허가를 신청했는데 행정청이 '적정성이 인정되지 않는다'는 이유로 반려했습니다. 법령을 아무리 찾아봐도 그런 기준이 명확히 적혀 있지 않은데, 담당 부서는 내부 심사기준과 고시를 근거로 들면서 자료를 보완해 다시 내라고만 합니다. 자료를 더 내는 것 말고 처분 자체를 다툴 수 있을까요?

A. 처분서에 적힌 '기준'이 법률에서 나온 것인지부터 따져야 합니다

핵심은 "자료가 충분했느냐"가 아니라 행정청이 적용한 요건 그 자체가 법에 있는 것이냐입니다. 행정청은 법률에 없는 요건을 해석으로 만들어 붙여 인허가를 거부할 수 없고, 그 기준이 고시·내부지침에서 나온 것이라면 국민과 법원을 구속하지 못합니다. 이 요건 자체가 무너지면 처분은 취소될 수 있습니다.

사실관계 — 회의록에서 드러난 '진짜 반려 이유'

원고 회사 A는 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 위한 세포치료제를 개발해 행정청 승인 아래 제3상 임상시험까지 마친 뒤 품목허가를 신청했습니다. 행정청은 '임상적 유의성을 인정하기에 부족하다'며 두 차례 자료 보완을 요구한 끝에 신청을 반려했고, A가 같은 내용으로 다시 신청하자 똑같은 절차를 거쳐 똑같은 이유로 또 반려했습니다. A는 두 번째 거부처분의 취소를 구하는 소송을 냈습니다. 결정적이었던 것은 소송에서 드러난 심의위원회 회의록이었습니다. 임상시험 결과에 대한 통계적 판단에는 위원들 사이에 다툼이 없었고, 실제 반려 이유는 "이미 시장에 나와 있는 기존 제품보다 효과가 특별히 뛰어나지 않다"는 것이었습니다. 법에 적힌 허가 요건은 '안전성·유효성'인데, 실제 거부 사유는 '기존 제품보다 나을 것'이었던 셈입니다.

법적 포인트 — 법원이 처분을 위법하다고 본 이유

첫째, 법률유보 위반입니다. 기존 제품보다 우월해야 허가한다는 기준은 기존 사업자를 보호하고 신규 진입을 막아 영업의 자유를 제한하는 것이므로 법률에 명확한 근거가 있어야 하는데, 근거 법률의 허가 요건은 '안전성·유효성'뿐입니다.

둘째, 고시는 내부 업무처리지침에 불과합니다. 행정청은 "고시상 재신청 사건에서는 새로 낸 자료만 심사하므로 법원도 그것만 봐야 한다"고 주장했지만, 법원은 그 고시의 수범자가 '행정청'이어서 국민과 법원을 구속하지 않고, 지침대로 처리했다고 처분이 적법해지는 것도 아니라고 했습니다. 또 위법 판단의 기준시는 처분시지만, 처분 당시의 사실을 밝히는 자료는 변론종결 시까지 낸 전부를 볼 수 있습니다.

셋째, '고도의 전문적 판단은 존중해야 한다'는 원칙은 과학·기술적 사실판단에 적용될 뿐, 법령상 요건이 무엇을 뜻하느냐는 해석의 문제는 법원이 판단할 몫입니다.

넷째, 심의 절차의 공정성도 문제됐습니다. 1차 심의에서 반려 의견을 적극적으로 낸 위원은 같은 분야 제품을 개발하는 경쟁 회사의 대표이사를 겸하고 있었고, 2차 심의에서는 배석 공무원들이 '1차 심의결과가 타당하다'는 전제를 깔고 심의범위를 제한·유도했습니다.

*적용 법조 - 헌법 제37조 제2항(기본권 제한의 법률유보) / 대법원 2019. 7. 11. 선고 2017두38874 판결(내부지침의 대외적 구속력 부정) / 대법원 1995. 11. 10. 선고 95누8461 판결(처분시 기준·자료는 변론종결 시까지) / 대법원 2016. 1. 28. 선고 2013두21120 판결(전문적 판단 존중의 한계)

꼭 기억하세요 — '자료 부족'이 아니라 '요건 자체'가 문제일 수 있습니다

인허가가 반려되면 대부분 "우리 자료가 부족했나 보다"라며 보완에만 매달립니다. 그러나 이 판결이 보여주듯 다투어야 할 지점이 자료의 양이 아니라 행정청이 적용한 요건 그 자체인 경우가 있습니다. 처분서에 적힌 근거가 법률인지, 시행령·시행규칙인지, 아니면 고시·내부지침인지, 그 요건이 상위법의 위임 범위 안에 있는지, 같은 기준이 다른 신청인에게도 똑같이 적용되어 왔는지를 먼저 확인해 볼 필요가 있습니다. 처분에 이르는 심의·자문 절차의 공정성도 중요한 다툼거리이며, 이 사건에서도 정보공개청구·소송 과정에서 확보되는 회의록이 결정적 근거가 됐습니다. 한 번 거부처분을 받고 다투지 않은 채 재신청했다가 다시 거부된 경우에도 법원이 전체 자료를 종합해 판단할 수 있다는 점이 확인됐습니다. 다만 취소소송에는 제소기간이 정해져 있고, 결론은 사안에 따라 달라집니다.

*근거 법조 - 헌법 제37조 제2항 / 고시·내부 업무처리지침의 대외적 구속력을 부정하는 대법원 판례 법리

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※본 답변은 서울행정법원 2026. 7. 9. 선고 2025구합55403 판결문에 근거한 일반적 정보 제공용 자료이며, 구체적 사건에 대한 법률 자문이 아닙니다. 본 판결은 1심으로 확정 여부는 별도 확인이 필요하며, 근거 법령과 요건 해석, 구체적 사실관계에 따라 결론이 달라질 수 있으므로 반드시 변호사와 상담하시기 바랍니다.