의약품 위수탁 제조 계약, 책임과 비용을 정하는 법 

의약품 제조를 맡길 때는 생산량과 단가뿐 아니라 품질 문제가 생겼을 때 누가 무엇을 부담할지도 정해야 합니다. 제조 불량인지, 제공받은 원료의 문제인지에 따라 당사자가 주장하는 책임이 달라질 수 있기 때문입니다.

약사 출신 의료전문변호사 이일형입니다. 대형로펌 헬스케어센터장을 역임했으며, 연간 150건 이상의 소송 수행과 수백 건의 상담 경험을 바탕으로 분쟁을 검토합니다.

제조 책임과 출하 절차를 함께 정하세요

위탁사가 원료를 제공하고 수탁사가 제조한 제품에서 GMP 위반이나 유효성분 함량 미달 등의 문제가 발생할 수 있습니다. 계약서에는 수탁사의 GMP 준수 의무, 제조상 하자의 책임 범위, 회수 비용과 손해배상 부담을 구체적으로 정해 두는 것이 좋습니다. 수탁사 입장에서는 위탁사가 제공한 원료에 문제가 있는 경우의 책임도 확인해야 합니다.

출하 전 품질검사를 누가 담당하는지, QA 승인 절차와 승인 주체는 누구인지도 계약과 품질관리 절차에 담아야 합니다. 담당이 불분명하면 출하가 늦어지고 납기 분쟁으로 이어질 수 있습니다. 정한 QC·QA 절차가 실제로 어떻게 수행됐는지 문서로 남기도록 하는 내용도 필요합니다.

GMP 위반 시 계약 해지나 손해배상을 어떻게 처리할지도 정할 수 있습니다. 품질 기준과 비용 부담이 서로 다른 조항에 흩어져 있다면 내용이 일치하는지 확인해 두십시오.

제조 과정에서 전달하는 기술도 보호해야 합니다

수탁사가 제조 과정에서 습득한 제형 기술을 다른 회사 제품에 활용하는 문제가 생길 수 있습니다. 비밀유지와 기술유용 금지의 범위를 명시하고, 제형·공정 기술의 귀속을 정리해 둘 필요가 있습니다. 계약 종료 뒤에도 비밀유지 의무가 일정 기간 이어지도록 정하는 방안도 원문에서 제안한 내용입니다.

납기·물량·단가 변경은 한 묶음으로 보세요

생산일정과 일정별 공급 물량, 납기가 지연될 때의 지체상금이나 해지 조건을 정해야 합니다. 최소 생산 수량인 MOQ, 예약물량, 단가의 변경 절차도 사전에 합의하고 문서화하는 것이 좋습니다.

다만 하도급법의 적용 가능성을 먼저 살펴야 합니다. 계약서에 단가 변경이나 위탁물량 취소가 가능하다고 적혀 있더라도 해당 조항이 무효가 되거나 행사에 제약이 생길 수 있다는 점이 원문의 주의사항입니다.

생산 중단과 계약 종료 뒤 정산까지

전쟁·재난·감염병 등으로 생산이 어려워질 때 계약을 어떻게 처리할지도 정해야 합니다. 일정 기간 이상 생산이 불가능한 경우의 해지 조건과 함께, 종료 시 남은 원료·반제품·재고의 처리 방식을 미리 정하는 방안을 고려할 수 있습니다.

납품 단가와 원료비, 부대비용의 산정 방식, 정산 주기, 인보이스 발행 기준도 적어 두십시오. 정산 누락이나 과금 문제가 생겼을 때의 조정 절차 역시 계약 검토 대상입니다. 이 부분도 하도급법의 적용 가능성과 함께 살펴야 합니다.