[헬스케어] 병원과 제약바이오회사 간 공동연구계약서 

임상실험의 경우에는 대부분의 나라에서 이와 유사한 규정이 있고, 강행규정일 가능성이 매우 크니, 이를 잘 숙지하여야 한다.

유럽의 경우에는 EU에서 표준 규정이나 guideline 을 안내하고 있기도 하지만, 각국의 규정이 반드시 유럽표준과 일치하는 것은 아니며, EU의 기관에 신고했으나 개별 국가에 따라서 그 나라의 신고기관에 별도 절차를 거쳐야 하는 경우가 있으니, 반드시 확인하는 것이 좋다. 어디에서부터 어떻게 접근해야 하는지 막막하다면, 유럽과 미국 등에 있는 공신력 있는 임상실험기관, research institutes, 혹은 유럽에 본사를 둔 대형 제약사의 공동임상실험 계약서를 참고하면 도움이 될 수 있다. 유명한 의과대학을 보유하고 있는 대학교에서도 간혹 좋은 표준계약서를 가지고 있기도 하다. 참고하여 강행규정과 신고 및 인허가 기관을 반드시 확인하도록 하자.

더불어 한가지 언급하고자 하는 부분은, 임상연구 계약서의 특징은 양자계약인 듯 하지만, 보통 해당 연구의 총 책임자 의료전문가를 Principal Investigator(PI)로 규정하고 계약주체로 삼아 3자 계약의 형태를 취한다. 그러나 PI가 중도에 교체되는 경우가 비일비재하게 발생하고, 국내 임상실험에서 PI는 연구기관의 임직원인 경우가 대부분이기 때문에 PI교체에 대하여, PI본인이나 연구기관에서 중요하게 생각하지 않는 경우도 많다. 하지만 임상계약에서 PI의 책임은 매우 중대하다. PI가 변경됨에 따른 책임 귀속이 어떻게 이루어지는 지 명확하게 계약으로서 정리하여야 하고, 사임하는 PI의 약속으로 후임자 PI의 역할이 규정되는 우를 범하지 않도록 해야 한다. 기존 PI의 사임은 기존 PI와의 계약에서 정리하고, 새로운 PI의 계약을 체결하여야 한다.