헬스케어업 법무 개요 #제약 #바이오 #의료기기 

1. 들어가며

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최근 몇 년 사이 헬스케어 업계는 극적으로 팽창해 왔고, 그에 못지 않은 관심을 받기도 했다. 셀트리온과 삼성바이오의 큰 성공과 함께 법적인 이슈가 또한 함께 부상하였고, 투자 열풍과 함께 헬스케어업에 대한 대중의 관심과 이해도 높아졌다. 코로나 사태는 “신약”의 개념과 다른 “진단” 이라는 분야를 대중에게 소개하기도 하였고, 채외진단을 규정하는 새로운 법령이 만들어지기도 했다.

헬스케어업계가 팽창한 만큼 이 분야의 법무 또한 많은 변화가 있어왔다. 약사법에서 시작하여, 의료기기법이 태동하였고, 2020년에 체외진단기기법과 첨단바이오 관련 법령 또한 제정 및 발효되었다. 그러나 여전히 업계의 발전을 법령이 따라가지 못한다는 목소리도 크고, 한편, 구식 영업방식이 그대로 남아있는 부분도 많다.

본 글은 헬스케어업계의 법무에 대한 깊이 있는 분석이라기 보다는 업계의 법무에 대한한 로드맵을 보여주고자 한다. 변호사가 아니더라도 업계에서 기여하고 계시는 분들께도 법적으로 어떤 부분을 유의하여야 하는지 도움이 될 수 있을 것이다.

2. 헬스케어 업계 소개

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제약업

헬스케어 업계에서 가장 전통적으로 자리 잡은 업은 제약산업이다. 신약을 연구/개발하고, 판매하는 업이다. 오리지널약을 개발하기도 하지만 “제네릭”이라는 복제약 시장도 매우 크다. 신약개발에 성공했다는 뉴스가 나오면, “오리지널” 약을 개발한 것이라고 이해해도 좋다. 하지만 사업성에서 전략적으로 제네릭 약품을 생산하여 판매하는 것을 주력으로 하기도 한다. 제약업은 우리가 “약”이라는 개념을 가졌을 때부터 존재했다고 할 만큼 무척 오래된 산업이다. [1]

하지만 우리나라 제약산업은 외국에서 약을 수입하여 판매하는 업을 중심으로 발전해 왔고, 연구인력의 수준과 재정적 여유가 크게 향상된 근래에는 자체적으로 신약을 연구개발하는 시도가 이루어 지고 있기 때문에 신약개발이라는 부분이 부상되어 우리의 관심을 받고 있다.

의료기기업

우리가 병원에 가면 경험하게 되는 많은 기계들을 연구개발하고, 만들어 판매하는 업무이다. PET-CT나 MRI 등과 같이 대형 기계부터 유리관이나 주사기까지 법적으로 의료기기에 속한다. 의료기기법은 제약산업을 규제하는 약사법으로부터 파생되어 큰 틀에서는 유사한 점이 많지만, 의료기기 리스 등 제약업에서는 전혀 다루지 않는 개념도 많다.

진단업

진단업은 크게 체외진단과 체내진단으로 나뉘어지고, 코로나 사태로 전세계에 알려진 PCR 테스트가 체외진단 중 하나다. 우리나라에서는 2020년 5월 체외진단법이 새롭게 발효되었다.

그 밖에 첨단 생명공학관련업

다양한 Healthcare 분야의 연구가 이루어짐에 따라, 기존의 법령의 전통적인 개념을 넘어선 새로운 기기나 방식이 고안되고 있고, 이에 대해서는 전통적인 법적 규제로 발전을 저해할 수 없다는 의견과, 환자의 안전을 보호하기 위해 법적 규제는 반드시 지켜야 한다는 의견이 분분하다. 기술적으로 가능한 기술이라고 하더라도 전문의의 처방없이 사용하거나, 기계에만 의존하여 진단을 내리는 것이 현재 법령에서는 불가능하기 때문이다.

Healthcare 산업은 대표적인 규제산업으로 꼽힌다. 인간의 생명과 건강에 직접적으로 관여하는 산업이기 때문이다. 규제산업에서 변호사로서 기여할 수 있다는 것은, 재미와 보람을 보증 받았다고 할 수 있겠다. 그만큼 규제산업에서의 사내변호사는 책임과 직무가 많다고 할 수 있다.

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​1) 컴플라이언스 compliance 윤리 및 법령 준수

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규제산업에서 가장 중요한 것은 강행규정을 위반하지 않는 것이다. 중요한 경영판단은 물론 의사 등 의료업계관련자(보통 최근에는 Healthcare Professionals 이라는 표현을 많이 한다. 의사, 간호사, 약사 등 업계에서 면허를 가지고 전문업무를 하는 사람들을 통칭하는 말이다. 이하 ‘HCP’라고 한다)와 접점이 있는 영업 및 마케팅 업무는 세부적이고 철저하게 강행규정으로 통제된다. 위반시에는 행정벌에서 끝나는 것이 아니라 형사처벌로 이어지는 경우가 많기 때문에 담당자의 책임감과 긴장감이 크다.

Healthcare 업계는 앞서 소개한 대로 350년의 업력을 가진 회사와, 기존에 존재하지 않은 개념을 창조해 내는 혁신적인 기업 모두를 아우르는 단어다. 전통 제약사의 컴플라이언스와 최첨단 기기 등을 연구개발하는 start-up의 컴플라이언스는 매우 다르다.

우리 제약사는 해외에서 약을 수입하여 국내에 판매하는 업으로 태동하였다고 할 수 있다. 따라서 신약 개발 등에 대한 규제 및 법적 이슈 보다는 약의 판매와 마케팅에 관련한 법적 이슈가 준법의 주된 업무였다. 따라서 수입약 혹은 의료기기를 국내에서 판매하기 위한 요건을 갖추는 문제(수입/품목허가 및 승인 등), 언제부터 판매 및 마케팅 등의 활동을 할 수 있는 지의 문제, 판매 및 마케팅 활동에서 발생할 수 있는 공정성 및 부패방지의 쟁점(공정경쟁규약 준수 등)이 컴플라이언스의 중심이 되어왔습니다.

제약업 컴플라이언스에서 가장 중요한 것은, HCP에게 영업 및 마케팅에 영향을 미칠 목적으로 경제적 이익을 제공하였는가이다. 기업의 영업 마케팅은 직간접적으로 의사의 처방에 영향을 줄 수 있기 때문이다. 의사의 처방은 오직 환자의 상태와 의사의 전문성에 의해서만 결정되어야 한다.

의약품을 크게 두 가지로 나눌 수 있는데, 일반의약품(over the counter 라는 말의 약자로 업계에서는 보통 OTC라고 한다) 과 전문의약품(ethical drug이라고 한다)이다. 의사의 처방이 필요한 전문의약품은 일반 대중에게 광고할 수 없고, 처방하는 의사에게 영향을 줄 수 있는 접대 등을 할 수 없다. 전문의약품 중에는 마약류로 분류되는 약품이 있다. 이는 마약류로서 별도 강행규정에 따라 규정되므로 다른 전문의약품과 구분하여 영업 및 마케팅 규정을 정리하여 숙지하여야 한다.

이와 같은 대원칙에 따라 약사법과 제약바이오협회 공정경쟁규약에서 세부 영업 및 마케팅의 행동 원칙이 세세히 규제된다. 또한, 청탁금지법에 따라 사립학교의 교원도 공무원으로 규정되므로, 사립학교에서 강의하는 의사의 경우 청탁금지법이 적용된다는 점도 잊어서는 안된다. 이는 의료기기의 영업 마케팅에도 동일하게 적용된다. 약사법 대신 의료기기법, 제약바이오협회 대신 의료기기협회의 공정경정규약이 적용된다. 제약사 및 의료기기회사가 병원과 접점이 있는 거의 모든 활동은, 그 방식, 예산 한도, 횟수, 등에서 세세히 규제된다고 할 수 있다.

Monitoring

Compliance officer 는 다양하고 세세한 모니터링(monitoring)을 진행하기도 한다. 영업활동 현장에 직접 참여하여 감사나 실사를 하는 경우도 있고, 영업 및 마케팅에서 부정이 이루어지면 그것이 필연적으로 회계로 연결되기 때문에 회계 감사를 하는 경우도 있습니다. 따라서 해외제약사 및 의료기기업계의 컴플라이언스 오피서compliance officer중에는 법률 전문가 아니라 재무전문가로 내부회계감사자격(Certified Internal Auditor)을 가진 분들도 상당히 많다.

FCPA (Foreign Corruption Practice Act)

반드시 소화하고 있어야 하는 대표적인 반부패 법이 미국 해외부패방지법(foreign corruption practice act, FCPA)이다. 이는 미국영토내에서 미국 공무원에게 행하는 부정부패 뿐만이 아니라, 미국회사가 미국 영토밖에서 미국 공무원이 아닌 타국의 공무원을 대상으로 행하는 부정부패의 경우에도 단호하게 처벌하겠다는 원칙으로 이루어진 법이다. 본 법은 비단 헬스케어업계에만 특정하게 적용되는 것은 아니지만, 제약 및 의료기기업계에 미치는 영향이 크기 때문에 Healthcare 업계에서는 필수적으로 숙지하고 있어야 하는 법이다. 실제로 적발사례를 보면 제약사나 의료기기사가 심심치 않게 들어있다.

한국 기업이 미국의 FCPA에 영향을 받는 이유는, 이 법이 ‘회사를 대리하는 제3자(Third Party Representative)’의 부정행위에 대해서도 회사에게 책임을 지우기 때문이다. Healthcare 업계의 기본적인 영업 형태는 도매상, 대리점 등을 통해 이루어지고, 한국 법인도 다국적기업의 “회사를 대리하는 제3자”가 될 수 있고, 공동개발 파트너인 회사도 계약의 형태에 따라 FCPA가 준거법으로 적용되는 회사의 “회사를 대리하는 제3자”가 될 수 있다. 이에 따라 계약서에는 FCPA 의 내용을 준수하겠다는 서약의 반드시 포함되어야 한다고 주장하는 경우가 많고 외국제약사의 한국지사의 경우 FCPA 중심의 Compliance program 이 도입되어 있는 경우가 대부분이다.

FCPA 가 미국 영토 밖에서도 실질적인 효력이 있는 이유는, 수사권과 처벌의 크기라 할 수 있다. 미연방수사국FBI, 미국 법무부Department of Justice, 미국증권거래소Securities and Exchange Commission가 FCPA관련 수사권을 가지고 있다. 또한 SEC의 금전적인 행정처분과 Plea Bargaining 을 통한 처벌이 중복하여 부과될 수 있고, 미국법무부DOJ의 법정관리가 금전적인 처분에 추가적으로 부과 될 수 있다. 즉, 보통 적발된 기업은 확정판결이전에도 SEC의 행정처분, 법무부DOJ와 불기소합의(Plea Bargain)를 통한, 상당한 금액의 벌금, 그리고 법정관리를 약속하게 되는 것이다. DOJ 의 법정관리는 기한이 도과하면서 자동으로 소멸하는 것이 아니라, 그 기간이 연장될 수도 있다는 점에서 기업에게 큰 부담으로 작용한다. 또한, 협력하고 있는 다른 기업에서 거래를 단절할 가능성이 매우 높기 때문에 실질적으로 사업에 미치는 영향은 이 보다 훨씬 크다.

과거에는 한국사회에서 적발사례를 찾기 어려웠으나, 최근에는 한국기업의 해외 영업에서의 적발사례도 있고, 한국시장에 진출한 해외 제약사의 한국 영업이 적발된 바도 있다. 한국의 헬스케어산업이 비약적으로 발전하면서 우리 기업의 High profile 리스크 또한 높아지고 있음을 인지하고, 경영진에게 시기적절히 전달하는 것이 중요하다.

이와 같은 점을 이해한다면, FCPA에 대하여 거래 상대방이 민감하고 강경한 태도를 보이는 이유와, 이를 어겼을 때 계약의 즉시 해지와, 막대한 손해배상을 약속하는 내용이 계약서에 담기는 이유를 이해할 수 있을 것이다. 당연한 말이겠지만, 법무부서가 그 법령에 대한 완전한 이해가 있어야 경영진과 주관부서에 올바른 조언을 할 수 있다. 한국변호사니까 외국법은 몰라도 된다는 태도나, 파트너 회사가 외국회사라는 이유로 겁을 먹고(intimidated) 질의하지 않거나 협상 자체를 시도하지 않고 경영진에게 강자와 약자의 프레임으로 설명하는 것은 절대로 지양하여야 한다.