의료기기 결함 사고, 병원 과실과 제조사 제조물책임 중 어디에 청구할까 

의료기기를 이식하거나 사용하던 중 사고가 나면, 환자는 병원과 제조사 중 누구를 상대로 책임을 물어야 할지부터 막막해집니다. 병원을 상대로는 의료과실을 입증해야 하고, 제조사를 상대로는 기기 자체의 결함을 입증해야 하는데, 두 청구는 법적 근거도 다르고 입증책임의 구조도 완전히 다릅니다. 특히 사고 원인이 기기 내부의 결함인지 시술·사용 과정의 문제인지가 애매한 사건일수록, 어느 쪽을 상대로 청구해야 승소 가능성이 높은지 판단하기 어렵습니다. 이 글에서는 병원의 의료과실 책임과 제조사의 제조물책임이 각각 어떤 요건으로 성립하는지, 법원이 두 책임을 어떻게 가르는지, 그리고 실제로는 왜 두 청구를 함께 검토해야 하는지 짚어보겠습니다.

법무법인 도모 강대현 대표변호사

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의료기기 결함 사고 — 병원과 제조사, 두 갈래 청구가 갈리는 이유

심장박동기, 인공관절, 스텐트, 수술로봇처럼 환자의 신체에 직접 삽입되거나 시술에 쓰이는 의료기기에서 사고가 났을 때, 책임을 물을 수 있는 상대는 이론적으로 둘입니다. 하나는 그 기기를 실제로 사용한 병원(의료진)이고, 다른 하나는 그 기기를 만든 제조사(수입사 포함)입니다. 병원을 상대로 하는 청구는 민법 제750조의 불법행위책임 또는 진료계약상 채무불이행책임으로 구성되고, 제조사를 상대로 하는 청구는 제조물책임법 제3조의 제조물책임으로 구성됩니다.

두 청구가 갈리는 이유는 입증책임의 구조 자체가 다르기 때문입니다. 병원을 상대로 하려면 의료진에게 구체적으로 어떤 주의의무 위반이 있었는지를 환자 측이 입증해야 합니다. 반면 제조사를 상대로 하는 제조물책임은 원칙적으로 무과실책임이어서, 제조사에 과실이 있었는지가 아니라 기기 자체에 결함이 있었는지만 문제 됩니다. 언뜻 제조사를 상대로 하는 쪽이 더 유리해 보이지만, 실제로는 사고 원인이 기기의 결함 때문인지 의료진의 사용·관리 잘못 때문인지를 가려내는 것 자체가 소송의 핵심 쟁점이 되는 경우가 많습니다. 다음 항목부터 각 청구의 성립요건을 순서대로 살펴보겠습니다.

병원 상대 청구는 의료진의 과실을 원고가 입증해야 하는 구조이고, 제조사 상대 청구는 과실이 아니라 기기의 결함만 입증하면 되는 구조다 — 이 차이가 청구 방향을 결정한다.

병원 과실 책임 — 의료과실의 성립요건과 입증의 벽

병원(의료진)에게 책임을 묻는 근거는 민법 제750조의 불법행위입니다. 성립하려면 ① 의료행위상 주의의무 위반, ② 손해의 발생, ③ 주의의무 위반과 손해 사이의 인과관계가 모두 인정되어야 하고, 이 셋을 원칙적으로 환자 측이 증명해야 합니다. 의료기기 관련 사건에서 병원의 과실이 문제 되는 전형적인 장면은 기기 자체가 아니라 사람의 손을 거치는 과정입니다. 삽입 위치나 각도를 잘못 잡은 시술상 과실, 제조사가 정한 사용상 주의사항을 지키지 않은 조작 과실, 정기점검·소독·보관을 소홀히 한 관리상 과실, 그리고 의료법 제24조의2에 따라 부작용과 후유증을 미리 설명하지 않은 설명의무 위반이 대표적입니다.

문제는 인과관계 입증입니다. 의료행위는 고도의 전문지식이 필요한 영역이라 환자가 의학적으로 완벽하게 인과관계를 입증하기는 사실상 불가능에 가깝습니다. 이 때문에 판례는 입증책임을 완화해 왔습니다. 환자 측이 일련의 의료행위 과정에서 저질러진, 일반인의 상식에 비추어 볼 때 의료상 과실이라 할 만한 행위를 증명하고 그 결과 사이에 의료행위 외에 다른 원인이 개재될 수 없다는 사정까지 증명하면, 의료진이 다른 원인을 입증하지 못하는 한 법원은 과실과 결과 사이의 인과관계를 추정합니다(대법원 1995. 3. 10. 선고 94다39567 판결 참조). 다만 이 추정은 어디까지나 '의료진의 과실이 있었다는 사실' 자체는 환자가 먼저 증명해야 성립한다는 점에서, 기기 결함이 의심되는 사건에서는 여전히 벽이 높습니다.

병원 과실 청구는 판례상 인과관계 추정으로 입증 부담이 다소 완화되지만, '과실 있는 행위 자체'는 환자가 먼저 증명해야 하는 구조라는 한계가 남는다.

제조사 제조물책임 — 결함의 세 유형과 무과실책임

제조물책임법 제3조 제1항은 "제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상하여야 한다"고 정합니다. 여기서 핵심은 제조업자의 과실을 요구하지 않는다는 점입니다. 제조사가 아무리 주의를 기울여 제조했더라도 결함이 있었고 그 결함으로 손해가 발생했다면 배상책임을 지는 무과실책임 구조입니다. 의료기기는 같은 법 제2조 제1호의 "제조되거나 가공된 동산"에 해당해 이 법의 적용 대상이 됩니다.

같은 법 제2조 제2호는 결함을 세 유형으로 나눕니다. 제조상의 결함은 원래 설계와 다르게 만들어져 안전하지 못하게 된 경우(예: 특정 로트에서만 부품이 잘못 조립된 경우), 설계상의 결함은 합리적인 대체설계를 채용했더라면 피해를 줄일 수 있었는데도 그렇게 하지 않은 경우(예: 더 안전한 배터리 회로 설계가 가능했는데도 채택하지 않은 경우), 표시상의 결함은 합리적인 설명·지시·경고를 하지 않아 피해를 줄이지 못한 경우(예: 특정 체내 환경에서 오작동할 위험을 사용설명서에 경고하지 않은 경우)입니다. 세 유형 중 어디에 해당하는지에 따라 다투는 지점이 달라지므로, 사고 경위를 어느 유형에 대입할 수 있는지부터 정리해야 합니다.

• 제조상의 결함 — 설계와 다르게 제조·가공되어 안전하지 못하게 된 경우.

• 설계상의 결함 — 합리적 대체설계를 채용하지 않아 안전하지 못하게 된 경우.

• 표시상의 결함 — 합리적 설명·지시·경고를 하지 않아 피해를 줄이지 못한 경우.

• 제조업자에는 제조·가공·수입업자뿐 아니라 자신을 제조업자로 표시한 자도 포함(제조물책임법 제2조 제3호).

결함 등의 추정 — 제조물책임법 제3조의2가 입증책임을 바꾸는 지점

제조물책임법이 2017년 개정으로 신설해 2018년 4월 19일부터 시행 중인 제3조의2(결함 등의 추정)는 의료기기 사고에서 특히 중요합니다. 환자가 기기 내부의 설계도나 제조 공정을 알 수 없는 것이 당연한데도 결함을 직접 증명하라고 요구하면 사실상 구제가 불가능해지기 때문에, 이 조항은 피해자가 ① 제조물이 정상적으로 사용되는 상태에서 손해가 발생했다는 사실, ② 그 손해가 제조업자의 실질적인 지배영역에 속한 원인으로부터 초래되었다는 사실, ③ 그 손해가 해당 제조물의 결함 없이는 통상적으로 발생하지 않는다는 사실을 증명하면, 공급 당시 결함이 있었고 그 결함으로 손해가 발생한 것으로 추정하도록 정합니다.

이 추정을 뒤집으려면 제조업자가 결함이 아닌 다른 원인으로 손해가 발생했음을 증명해야 합니다. 의료기기 사고에 대입하면, 환자 측이 ① 정상적인 삽입·시술 절차를 거쳐 정상 사용 중 사고가 났다는 점, ② 병원이 사용상 주의사항과 매뉴얼을 준수했고 관리에도 소홀함이 없었다는 점(즉 원인이 병원의 영역이 아니라 기기 자체, 곧 제조업자의 지배영역에 있다는 점), ③ 정상적인 기기라면 통상 그런 사고가 발생하지 않는다는 점을 보이면, 제조사가 반증하지 못하는 한 결함과 인과관계가 추정됩니다. 병원의 시술기록과 사용 매뉴얼 준수 여부가 오히려 제조사를 상대로 한 청구의 증거로 쓰이는 지점이 바로 여기입니다.

결함 등의 추정 규정은 환자가 기기 내부의 결함을 기술적으로 직접 증명하지 않아도, 정상 사용·지배영역·통상성 세 가지 정황만으로 결함과 인과관계를 추정받게 해준다.

법원이 실제로 보는 판단기준 — 원인이 기기인지 시술인지

법원은 사고 하나를 두고 병원 책임과 제조사 책임을 저울질할 때 몇 가지 정황을 함께 봅니다. 먼저 병원이 사용상 주의사항과 표준 시술 프로토콜을 준수했는지입니다. 매뉴얼대로 사용했는데도 사고가 났다면 책임의 무게는 기기 쪽으로 기웁니다. 반대로 삽입 각도나 고정 방식이 표준과 어긋났다면 병원 과실 쪽으로 무게가 실립니다. 다음으로 같은 기종·같은 로트에서 유사한 사고가 반복되었는지를 봅니다. 한 병원, 한 환자에게서만 발생한 사고라면 시술상 특이성이 의심되지만, 여러 병원에서 동일한 오작동이 보고됐다면 제조상 또는 설계상 결함일 가능성이 커집니다.

세 번째로 리콜·회수 이력을 봅니다. 식품의약품안전처가 의료기기법에 따라 운영하는 회수·판매중지 제도에 따라 해당 기기가 회수 대상으로 공표된 적이 있다면, 결함을 뒷받침하는 유력한 정황이 됩니다. 마지막으로 사고와 오작동의 시간적 근접성입니다. 기기가 오작동을 일으킨 직후에 손해가 발생했다면 인과관계를 인정받기 쉽지만, 시술 후 상당한 시간이 지나 다른 요인이 개입할 여지가 있다면 인과관계 자체가 다투어집니다. 이 네 가지 정황은 소송 이전 단계에서부터 미리 확보해 둘수록 유리합니다.

• 병원의 사용상 주의사항·시술 프로토콜 준수 여부 — 준수했다면 결함 쪽에 무게.

• 동일 기종·동일 로트의 유사 사고 반복 여부 — 반복됐다면 제조상·설계상 결함 시사.

• 식약처 회수·판매중지 공표 이력 — 있다면 결함의 유력한 정황.

• 오작동과 손해 발생 사이의 시간적 근접성 — 근접할수록 인과관계 인정에 유리.

구체적 적용 예시 — 심장박동기·인공관절·수술로봇 사고

심장박동기를 이식한 환자가 얼마 지나지 않아 기기 오작동으로 쇼크를 겪었다고 가정해 보겠습니다. 병원이 삽입 시술을 표준 프로토콜대로 진행했고 이식 후 정기점검에서도 이상이 없었다면, 오작동의 원인은 병원의 관리보다 기기 자체의 배터리 회로나 소프트웨어 쪽으로 향합니다. 이 경우 환자는 제조사를 상대로 제조물책임법 제3조의2의 결함 추정을 활용해 청구하는 편이 유리할 수 있습니다. 반대로 인공관절을 삽입한 환자에게서 조기 마모나 파손이 발생했는데, 수술기록상 고정 각도나 골 시멘트 사용법이 표준과 달랐다면 병원의 시술상 과실이 더 유력한 원인이 됩니다.

수술로봇처럼 사람의 조작과 기기의 자동 제어가 함께 작동하는 경우는 원인 규명이 더 복잡합니다. 로봇이 지시와 다르게 움직여 장기를 손상시켰다면, 조작자의 입력 실수인지 로봇 소프트웨어의 오류인지를 가르는 것이 관건이고, 이때는 로봇의 조작 로그와 오류 기록을 확보하는 것이 결정적입니다. 원인이 명확히 어느 한쪽으로 좁혀지지 않는 사건도 실무에서는 드물지 않습니다. 이런 경우 병원과 제조사 모두에게 원인 제공이 있었다고 볼 사정이 있다면, 민법 제760조의 공동불법행위 법리에 따라 두 상대를 공동피고로 하여 함께 청구하고, 법원이 최종적으로 책임 비율을 가르도록 하는 방식도 실무에서 활용됩니다.

원인이 병원과 기기 어느 한쪽으로 명확히 좁혀지지 않는다면, 병원과 제조사를 함께 상대로 청구해 법원이 책임 소재와 비율을 가리게 하는 방법도 있다.

실무 유의점 — 소멸시효와 증거 확보, 병행청구

두 청구는 소멸시효도 다르게 흐릅니다. 병원을 상대로 한 불법행위 청구는 민법 제766조에 따라 손해 및 가해자를 안 날부터 3년, 불법행위일부터 10년이 지나면 소멸합니다. 제조사를 상대로 한 제조물책임 청구는 제조물책임법 제7조에 따라 손해와 배상책임자를 안 날부터 3년, 제조물을 공급한 날부터 10년이 지나면 소멸하되, 신체에 누적되어 건강을 해치거나 잠복기간이 지난 뒤 증상이 나타나는 손해는 손해가 발생한 날부터 기산합니다. 두 청구권이 별개로 진행되므로, 한쪽의 소멸시효가 임박했다고 다른 쪽까지 포기할 필요는 없습니다.

사고 직후의 증거 확보도 결과를 좌우합니다. 문제가 된 기기를 제조사에 곧바로 반납하면 이후 결함 검증이 어려워지므로, 반납 전 사진·영상으로 상태를 기록해 두어야 합니다. 수술기록·시술 프로토콜·유지보수 이력은 병원에서, 사용설명서와 리콜 여부는 식약처 위해정보를 통해 각각 확보해 두는 것이 좋습니다. 제조사가 외국기업이거나 자력이 불확실한 경우에는 병원을 상대로 한 청구가 실질적인 회수 가능성 면에서 더 의미가 있을 수도 있으므로, 원인 규명과는 별개로 상대방의 자력까지 함께 고려해 청구 방향을 정하는 것이 실무적으로 타당합니다.

자주 묻는 질문

Q. 의료기기 결함인지 병원 과실인지 애매하면 둘 다 상대로 소송할 수 있나요?

A. 가능합니다. 원인이 명확히 어느 한쪽으로 좁혀지지 않는다면 병원과 제조사를 공동피고로 청구할 수 있고, 사안에 따라 민법 제760조의 공동불법행위 법리가 적용될 수도 있습니다. 소송 과정에서 법원이 증거조사를 거쳐 책임 소재와 비율을 가리게 됩니다.

Q. 제조물책임법상 결함 추정 규정은 어떤 경우에 적용되나요?

A. 정상적으로 사용하는 상태에서 손해가 발생했다는 점, 손해가 제조업자의 지배영역에 속한 원인에서 비롯됐다는 점, 결함 없이는 통상 발생하지 않는 손해라는 점을 증명하면 적용됩니다. 이 세 가지를 갖추면 제조사가 다른 원인을 증명하지 못하는 한 결함과 인과관계가 추정됩니다.

Q. 의료기기가 리콜 대상이었다는 사실만으로 결함이 인정되나요?

A. 그 자체로 결함이 자동으로 인정되는 것은 아니지만, 결함을 뒷받침하는 유력한 정황증거로 활용됩니다. 리콜 사유와 자신이 사용한 기기의 사고 경위가 일치하는지를 함께 정리해 소송 자료로 제출하는 것이 중요합니다.

Q. 병원 과실 청구와 제조물책임 청구의 소멸시효가 다른가요?

A. 병원 상대 불법행위 청구는 민법 제766조에 따라 안 날부터 3년, 불법행위일부터 10년입니다. 제조사 상대 청구는 제조물책임법 제7조에 따라 안 날부터 3년, 공급일부터 10년이며 잠복성 손해는 손해 발생일부터 별도로 기산됩니다.

Q. 수입 의료기기의 결함이면 누구를 상대로 청구하나요?

A. 제조물책임법상 제조업자에는 제조·가공업자뿐 아니라 수입을 업으로 하는 자도 포함되므로, 수입사를 상대로 청구할 수 있습니다. 제조업자를 알 수 없는 경우에는 이를 영리 목적으로 공급한 자에게도 책임을 물을 수 있습니다.

Q. 병원이 의료기기 결함을 미리 알고도 계속 사용했다면 어떻게 되나요?

A. 병원이 결함이나 리콜 사실을 알고도 환자에게 사용했다면 그 자체로 병원의 과실이 뚜렷해지고, 설명의무 위반까지 겹칠 가능성이 큽니다. 이런 경우는 원인 규명 없이도 병원 책임이 상대적으로 명확하게 인정되는 경우에 해당합니다.

맺음말

의료기기 결함 사고에서 병원과 제조사 중 어느 쪽을 상대로 청구할지는 사고 원인이 시술·관리 과정에 있는지, 기기 자체에 있는지에 따라 갈립니다. 병원 상대 청구는 과실을 원고가 입증해야 하는 부담이 있는 대신 판례상 인과관계 추정으로 다소 완화되고, 제조사 상대 청구는 무과실책임에 결함 등의 추정 규정까지 더해져 입증 구조가 상대적으로 유리하지만 원인이 기기 영역에 있다는 정황을 갖춰야 합니다. 원인이 한쪽으로 분명하지 않다면 두 청구를 함께 검토하는 것이 합리적입니다.

사고 직후 확보해 둔 시술기록과 기기 상태, 리콜 이력이 이후 소송에서 결함의 유형과 원인을 가르는 핵심 증거가 됩니다. 수원과 경기남부 지역에도 대형병원과 의료기기 사용 시설이 많은 만큼, 의료기기 관련 사고를 겪었다면 초기 증거부터 체계적으로 정리해 두시길 권합니다.

조력이 필요하시면 010-3432-1451 강대현 대표변호사에게 연락주십시오. 신속히 도와드리겠습니다.

의뢰인을 위한 최선의 전략을 끊임없이 고민합니다.