의료기기법·공정경쟁규약 위반 피하는 법률자문 사례 #의료기기법 

안녕하세요. 의료 산업의 복잡한 규제를 명쾌하게 풀어드리는 한의사 출신 김민지 변호사입니다.

의료기기, 의약품 산업은 국민의 건강과 직결되기에 매우 엄격한 법률과 규제의 적용을 받습니다. 특히 의료인에게 경제적 이익을 제공하는 것으로 오해받을 수 있는 마케팅 활동은 항상 '리베이트'라는 법적 리스크를 안고 있어, 기업 입장에서는 모든 결정이 조심스러울 수밖에 없습니다.

이번에 소개해 드릴 성공사례는, 예전 제가 맡았던 자문건으로 한 의료기기 회사가 의료인에게 '성능평가용' 또는 '견본품'으로 제품을 제공하는 것이 의료기기법 및 공정경쟁규약에 저촉되는지에 대한 자문 요청에, 명확한 가이드라인과 리스크 관리 방안을 제시해 드린 컨설팅 사례입니다.

복잡한 규제 속에서 신사업이나 마케팅 방향을 설정하는 데 어려움을 겪고 계신다면, 이 글이 명쾌한 해답을 찾는 데 도움이 될 것입니다.

1. 사건의 개요 – '샘플 제공', 해도 될까? 의료기기 회사의 고민

의뢰인은 우수한 기술력을 가진 의료기기 회사였습니다. 제품의 성능을 알리고 시장을 확대하기 위해 의료인에게 '성능평가용' 또는 '견본품(샘플)' 형태로 기기를 제공하는 방안을 고려하고 있었습니다.

하지만 이러한 활동이 의료기기법 및 의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 저촉되었을 경우, 회사의 존폐를 위협할 수 있는 큰 법적 문제로 비화될 수 있었습니다. 어떤 경우는 허용되고 어떤 경우는 위법인지, 그 경계가 모호하여 섣불리 마케팅을 진행하기 어려운 상황이었습니다. 이에 명확한 법률적 판단과 안전한 실행 방안을 얻기 위해 저에게 종합적인 자문을 요청하셨습니다.

2. 문제 해결 – 법령을 넘어 산업의 맥락까지 짚어낸 심층 컨설팅

단순히 법 조항만 해석해서는 실질적인 해결책을 제시할 수 없다고 판단했습니다. 저는 다음과 같이 입체적이고 심층적인 분석을 통해 자문의견을 도출했습니다.

• 관련 법령 및 유권해석 분석: 의료기기법, 약사법, 공정거래법 및 관련 공정경쟁규약의 조항을 다각도로 분석하고, 보건복지부 등 관계 기관의 최신 유권해석을 면밀히 검토하여 법적 기준을 명확히 했습니다.

• 업계 동향 및 논의 사항 파악: 관련 판례뿐만 아니라, 한국의료기기산업협회 등에서 논의되는 업계의 최신 동향과 실무적인 기준까지 파악하여 현실적인 판단 근거를 더했습니다.

• 구체적인 리스크 관리 방안 제시: 법적으로 허용되는 범위 내에서 안전하게 '성능평가'와 '견본품 제공'을 진행할 수 있는 구체적인 프로세스를 설계해 드렸습니다. 계약서 작성 방식, 내부 규정 마련, 증빙 자료 관리 등 잠재적 리스크를 최소화할 수 있는 실질적인 방안을 함께 컨설팅했습니다.

3. 최종 결과 – 명확한 가이드라인을 담은 자문의견서 제공

그 결과, 의뢰인이 궁금해했던 각 케이스별 법적 쟁점을 명쾌하게 정리하고, 회사가 안전하게 따를 수 있는 구체적인 실행 방안까지 담은 종합 법률 자문의견서를 제공했습니다.

의뢰인은 "답답했던 문제에 대해 법률, 판례, 업계 동향까지 종합적으로 분석해주어 마치 안갯속에서 등대를 만난 것 같다"며, "이제는 법적 리스크에 대한 걱정 없이 자신감 있게 마케팅을 진행할 수 있게 되었다"고 높은 만족감을 표하셨습니다.

의료, 제약, 바이오 산업은 분쟁 해결뿐만 아니라 사전에 법적 리스크를 진단하고 관리하는 것이 무엇보다 중요합니다. 저는 의료 현장에 대한 깊은 이해를 바탕으로 악성 리뷰 대응, 의료광고 자문, 각종 계약 체결 컨설팅 등 기업 운영에 필요한 다양한 법률 자문 프로그램을 운영하고 있습니다.

지속적인 성장을 위한 든든한 법률 파트너가 필요하시다면, 언제든 저를 찾아주시길 바랍니다.

긴 글 읽어주셔서 감사합니다.