1. 제정이유 및 시행시기, 의의
디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모하여 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지하고자 한다.
이 법은 2023. 12. 20. 국회 본회의를 통과하여, 2025. 1. 24.부터 시행하나, 다만 제33조 내지 제35조까지는 2026. 1. 24.부터 시행된다.
디지털의료제품법은 디지털기술이 적용된 의료기기 등의 안전성과 품질유지를 위한 기준 및 절차를 마려함으로써, 선진적인 규제 환경에서 디지털의료제품을 개발할 수 있는 제도적 환경을 만들었다.
2. 디지털의료제품의 유형
종래, 약사법, 의료기기법, 체외진단의료기기법, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 등과 같은 개별 법률을 통해 규율되던 디지털의료제품에 대하여 이 법이 적용되는데, 이 법은 디지털의료제품을 3가지로 구분하여 규율한다.
o 디지털의료기기 : 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(이하 “디지털기술”이라 한다)이 적용된 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기를 포함한다) 또는 이와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품
- 질병의 진단ㆍ치료 또는 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품
- 질병의 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품
- 질병의 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품
- 그 밖에 재활을 보조하는 목적으로 사용되는 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품
o 디지털융합의약품 : 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다. 이하 “의약품”이라 한다)과 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 의약품을 말한다. 다만, 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.
o 디지털의료ㆍ건강지원기기 : 디지털의료기기에 해당하지 아니하나 의료의 지원 또는 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 생체신호를 모니터링ㆍ측정ㆍ수집 및 분석하거나, 생활습관을 기록ㆍ분석하여 식이ㆍ운동 등 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 디지털기술이 적용된 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품
식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 사용목적, 기능 및 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 디지털의료제품을 분류하고 등급을 지정할 수 있으며, 필요한 경우에는 한시적으로 분류 및 등급을 지정할 수 있다.
3. 디지털의료기기
1) 디지털의료기기 제조업 허가 : 디지털의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다.
2) 디지털의료기기의 신고 : 디지털의료기기제조업자는 제조하려는 디지털의료기기에 대하여 구분에 따라 식품의약품안전처장의 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다. 이 경우 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자는 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자로 본다.
3) 임상시험계획의 승인 : 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다.
4) 임상적 성능시험계획의 승인 : 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 「체외진단의료기기법」 제8조제2항에 따라 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 계획서를 변경할 때에도 또한 같다.
5) 디지털의료기기의 수업업 허가 : 디지털의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다
6) 디지털의료기기 수입의 신고 : 디지털의료기기수입업자는 수입하려는 디지털의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 식품의약품안전처장의 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다.
7) 실사용 평가 : 디지털의료기기제조업자등은 디지털의료기기를 실제 사용하는 과정에서 수집ㆍ생성된 정보를 바탕으로 디지털의료기기의 안전성과 유효성을 평가(이하 “실사용 평가”라 한다)할 수 있다.
8) 우수관리체계의 인증 : 식품의약품안전처장은 디지털의료기기의 안전성 확보 및 품질 유지를 위하여 디지털의료기기제조업자등을 대상으로 우수 관리체계 인증(이하 “우수 관리체계 인증”이라 한다)을 할 수 있다
4. 디지털의료기기 소프트웨어
1) 디지털의료기기 소프트웨어 기재사항 : 디지털의료기기소프트웨어를 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 정보를 디지털의료기기소프트웨어에 표시 또는 첨부하여야 한다.
2) 품질관리기준 적합 판정 : 식품의약품안전처장은 전자적 침해행위가 없는 상태에서 디지털의료기기소프트웨어의 결함이나 오류, 오작동 등으로 인하여 발생할 수 있는 사고를 예방하기 위하여 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준(이하 “품질관리기준”이라 한다)을 정할 수 있다.
5. 디지털융합의약품
1) 디지털융합의약품 제조업의 허가 : 디지털융합의약품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 “디지털융합의약품제조업자”라 한다)는 디지털융합의약품에 한정하여 「약사법」 제31조제1항에 따라 제조업허가를 받은 자로 본다.
2) 디지털융합의약품 품목의 허가 : 디지털융합의약품제조업자가 그 제조(다른 디지털융합의약품제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 디지털융합의약품을 판매하려는 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 “품목허가”라 한다)를 받아야 한다. 이 경우 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제2항에 따라 품목허가를 받은 자로 본다.
3) 디지털융합의약품의 수입 허가 : 디지털융합의약품의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 수입업신고를 하여야 하며, 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 신고한 사항 또는 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
4) 디지털융합의약품의 임상시험 : 디지털융합의약품에 대한 임상시험에 관하여는 「약사법」 제34조, 제34조의2부터 제34조의5까지를 적용한다.
6. 디지털의료ㆍ건강지원기기
1) 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조, 수입의 신고 : 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하여 판매하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 판매하려는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 식품의약품안전처장에게 신고할 수 있다.
2) 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증 : 신고한 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하여 판매하려는 자는 식품의약품안전처장에게 성능인증을 신청하여 판매하려는 제품에 대한 성능인증을 받을 수 있다. 이 경우 성능인증 신청은 제33조제1항에 따른 신고와 동시에 할 수 있다.
3) 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리 : 식품의약품안전처장은 유통 중인 디지털의료ㆍ건강지원기기의 안전성과 품질, 성능을 확인하기 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기 유통관리 계획을 수립ㆍ시행할 수 있다.
7. 기타
1) 디지털의료제품 영향평가 : 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 활용과 확산이 사회ㆍ경제ㆍ문화 및 국민보건에 미치는 영향에 대하여 조사ㆍ평가(이하 “영향평가”라 한다)할 수 있다.
2) 건강보험 급여에 대한 검토 : 식품의약품안전처장은 제37조에 따른 영향평가 결과 국민보건의 향상을 위하여 신속한 사용이 필요하다고 판단되는 디지털의료제품에 대하여 「국민건강보험법」 제41조의3에 따른 건강보험 요양급여대상 여부의 결정이 신속하게 이루어질 수 있도록 보건복지부장관에게 요청할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 특별한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.
3) 디지털의료제품 규제지원센터 : 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 안전성ㆍ유효성 심사 및 규제 개선 등을 지원하기 위하여 전담인력ㆍ관리조직 등 대통령령으로 정하는 기준을 갖춘 관계 전문기관ㆍ단체 또는 법인을 디지털의료제품 규제지원센터로 지정하여 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다.
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