의료기기 제조소 주소 허위 기재, 법적 리스크는?

안녕하세요. 법무법인 도아 조민경 변호사 입니다. 말씀하신 구조는 단순한 주소 선택 문제가 아니라, 제조업 허가·GMP 심사·정부지원 요건을 실제와 다르게 맞추는 구조가 될 수 있어 상당히 위험합니다. 1. 제조소 주소 문제 의료기기 제조업 허가와 GMP 심사는 실제 제조·품질관리 활동이 이루어지는 제조소를 기준으로 판단됩니다. 지방 주소를 제조소로 신고하면서 실제 개발·제조·품질관리는 서울에서 이루어진다면 허위 신고, 시설기준 미충족, 허가·인증 조건 위반 문제가 될 수 있습니다. 의료기기 행정처분 기준도 제조소 관련 위반은 해당 제조소 또는 품목에 대한 처분으로 이어질 수 있음을 전제로 합니다. 2. 행정·형사 리스크 문제가 되면 제조업무정지, 품목 허가·인증 취소, GMP 부적합, 정부지원금 환수, 향후 인허가 불이익이 생길 수 있습니다. 정부지원 요건을 맞추기 위한 형식상 제조소라면 보조금·지원사업 관련 허위 신청 문제까지 번질 수 있어 회사 입장에서는 리스크가 큽니다. 3. 품질책임자 책임 의료기기 제조업체는 제조소마다 품질책임자를 지정해야 하고, 식약처도 품질책임자 미지정 시 고발 및 행정처분 가능성을 안내하고 있습니다. ([식품의약품안전처][1]) 품질책임자가 허위 구조를 알고도 품질관리 문서, GMP 심사, 제조소 운영자료에 관여했다면 회사뿐 아니라 개인도 조사 대상이 될 수 있습니다. 4. 대응방안 실제 서울에서 개발·제조가 이루어진다면 서울을 제조소 또는 핵심 업무 장소로 반영하고, 지방에는 실질적 시설·인력·품질관리 기능을 갖추는 방식인지 검토해야 합니다. 형식상 주소만 두는 방식은 피하는 것이 안전합니다. 상담을 통해 정부지원 요건, 실제 개발·제조 범위, GMP 심사 대상 업무를 확인하면 회사와 품질책임자 개인의 리스크를 자세히 안내해드리겠습니다.