일반의약품 판매, 복약지도 해야 되나 

약사의 중요한 의무 중 하나인 복약지도(服藥指導)에 대해 알아보겠습니다. 일반의약품(패치형 멀미약, 파스 등)을 구입한 환자가 약사에게 부작용을 호소하면서 복약지도가 불충분했다고 배상을 요구하는 사례가 있습니다.

" 복약지도란"

의약분업의 시행으로 약사의 핵심적인 역할은 처방된 의약품을 정확히 조제하여 환자에게 건내는 일이라 할 수 있습니다. 의사가 하는 진단적 판단은 배제됩니다. 그런데 이 과정에서 약사는 복약지도 의무가 있습니다. 복약지도는 약사법에 다음과 같이 규정하고 있는데(제2조 제12호), 의약품에 대한 다양한 정보를 제공하는 것과 일반인이 자유롭게 구매할 수 있는 일반의약품 선택을 도와주는 일입니다.

• 의약품의 명칭, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 저장 방법, 부작용, 상호 작용이나 성상(性狀) 등의 정보 제공

•  일반의약품을 판매할 때 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와줌

의약품은 전문의약품과 일반의약품으로 구분됩니다. 의사가 처방을 할 때는 이들 약품을 처방할 수 있고, 약사는 원칙적으로 그 처방전에 따라 이들 약품을 조제하게 됩니다. 전문의약품은 의사의 처방전 없이는 약국에서 구입할 수 없어 보통 ‘처방약’으로 인식하는 경우가 많은데, 사실은 일반의약품도 처방에 포함될 수 있어 완전히 같은 말은 아닙니다.

아무튼, 복약지도에 관한 약사법 규정을 보면, 일반의약품을 판매하는 경우(일반의약품이 전문의약품과 함께 처방되는 경우가 아님) 복약지도의 내용이 다름을 알 수 있습니다. 즉 의사의 처방전에 의해 의약품을 조제하는 경우와 다르게 되어 있는데, 단지 일반의약품을 구입할 때 그 선택을 도와주는 것에 한정되어 있습니다.

"조제한 의약품에 대한 복약지도 의무"

약사법은 약사가 의약품을 조제하여 이를 환자에게 건네줄 때 말 또는 복약지도서로써 복약지도를 반드시 하도록 하고 있습니다. 약국개설자가 자신이 개설한 약국 이외의 장소에서 의약품을 판매하지 못하도록 하는 것(약사법 제50조 제1항)도 이와 관련이 있습니다. 또한 환자 또는 환자보호자의 요청이 있어도 이러한 복약지도의무가 면제되지 않습니다(유권해석). 이러한 복약지도 의무를 위반한 경우 과태료 부과 대상이 됩니다. 업무정지 등의 제재 대상이 되지는 않습니다.

제24조(의무 및 준수 사항)

④ 약사는 의약품을 조제하면 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도(服藥指導)를 구두 또는 복약지도서(복약지도에 관한 내용을 환자가 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서를 말한다)로 하여야 한다. 이 경우 복약지도서의 양식 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

"일반의약품에 대한 복약지도는 이와 다릅니다"

앞서 일반의약품에 대한 복약지도 방식이 다름을 보았습니다. 구매자의 선택을 도와주는 정도에 그친다는 것을요. 약국개설자는 원칙적으로 처방전 없이 전문의약품을 판매할 수 없지만(약사법 제50조 제2항), 일반의약품은 처방전 없이도 판매할 수 있습니다. 그리고 그 복약지도도 약사가 필요하다고 인정되는 경우에 할 수 있습니다. 필요하는 판단은 전문가인 약사에 맡겨져 있고 그러한 재량 판단은 최대한 존중됩니다. 이는 법률요건 판단에 행정청의 재량이 인정되는 경우와 유사합니다. 결론적으로 약사가 자유로운 구입이 가능한 일반의약품을 판매할 때는 복약지도의 의무가 없습니다.

제50조(의약품 판매)

③ 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전이 없이 일반의약품을 판매할 수 있다.

④ 약국개설자는 일반의약품을 판매할 때에 필요하다고 판단되면 복약지도를 할 수 있다.

일반의약품은 식약처장이 일정한 안정성이 담보된다고 판단하여 지정한 것입니다(약사법 제2조 제9호). 따라서 복약지도를 의무로 하지 않고 그 방법 역시 처방전에 의해 조제된 의약품과 다르게 하고 있습니다. 일반의약품의 용기나 포장에는 해당 의약품에 관한 정보가 표기되어 있고, 더 나아가 설명서가 따로 들어있기도 합니다. 따라서 구매한 사람이 그것만으로도 충분한 정보를 습득할 수 있다고 보는 것입니다. 한편 의약품의 ‘소분판매(개봉판매, 낱개판매)’는 원칙적으로 금지되는데, 이는 의약품의 효용을 유지하기 위한 목적도 있지만, 관련 정보가 표시되지 않은 채 유통되는 것을 막기 위한 이유도 포함되어 있습니다.

[김차 변호사 약력]

•  법무법인 세영 파트너 변호사

• 사법시험 47회, 사법연수원 37기

•  고려대 법학과 졸업, 경북대 과학수사학석사/법학박사

•  한국비교공법학회 부회장, 한국부패방지법학회 감사

•  경북대 법학전문대학원 겸임교수, 계명문화대 경찰행정과 책임교수

•  대구광역시 법무담당관(지방서기관)

•  한국산업단지공단 법무지원센터 변호사

•  국선전담변호사(국민참여재판전담)